Об утверждении Порядка медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов

В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2027 г. и действует до 1 сентября 2032 г.

Министр М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

Порядок медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения медицинского обследования реципиента и подготовки к трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов (далее — трансфузия), с целью обеспечения эффективности и безопасности трансфузии (далее — медицинское обследование).

2. Медицинское обследование реципиента проводится в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационноправовой формы и формы собственности, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее — медицинские организации), осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности'.

3. Проведение индивидуального подбора донорской крови и (или) ее компонентов, исследование аллоиммунных антител у реципиента и (или) подтверждающее исследование группы крови по системе АВО и резуспринадлежности после первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности осуществляется в медицинских организациях, а также в организациях, входящих в службу крови субъектов обращения донорской крови, осуществляющих заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов? (далее — организации службы крови), уполномоченных на проведение подтверждающего исследования государственным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

4. Медицинское обследование осуществляется при наличии информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и ее компонентов с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

1 Статья 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее —

Федеральный закон № 125-ФЗ). 2 Статья 15 Федерального закона № 125-ФЗ.

5. Медицинское обследование пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, организуется в отделении врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее — врач, проводящий трансфузию), и включает в себя:

сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);

первичное определение группы крови по системе АВО (с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела) и резус-принадлежности (с использованием реагентов, содержащих анти-Д антитела 18 М) и внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;

направление образца крови реципиента после первичного определения группы

крови по системе АВО и резус-принадлежности в клинико-диагностическую

лабораторию (далее — лаборатория) для подтверждающего исследования".

Первичное определение группы крови по системе АВО и резуспринадлежности, а также подтверждающее исследование выполняют из одного

образца крови реципиента.

6. В случае расхождения результата первичного определения группы крови

по системе АВО, резус-принадлежности и подтверждающего исследования, врач, проводящий трансфузию, организует направление нового образца крови реципиента для подтверждающего исследования и установления причин выявленных расхождений.

7. Образцы крови реципиентов для проведения подтверждающего исследования, проб на индивидуальную совместимость и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 48 часов до трансфузии и маркируются с указанием даты и времени взятия образца, фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара“ (далее — медицинская карта пациента), АВО и резус-принадлежности реципиента (у новорожденных указывается фамилия и инициалы в соответствии с медицинской документацией новорожденного).

При направлении образца крови реципиента в лабораторию в сопроводительном документе указываются наименование структурного подразделения медицинской организации, номер медицинской карты пациента, АВО

3 Пункт 84 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641. Действуют до 1 сентября 2031 г.

4 Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 августа 2022 г. № 530н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара и порядков их ведения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 октября 2022 г. регистрационный № 70594), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 марта 2024 г. № 95н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2024 г. регистрационный

№ 77588. Действует до 1 марта 2029 г.

и резус-принадлежность реципиента, а в случае направления образца крови реципиента с заявкой на индивидуально подобранный компонент донорской крови в лабораторию организации службы крови — наименование медицинской организации.

8. У реципиентов с массой тела менее 30 килограмм для проведения проб, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, берутся образцы крови в объеме не более

3 миллилитров без учета антикоагулянта.

9. Не допускается открытие пробирок с образцами крови реципиента

для проведения индивидуального подбора до момента доставки их на исследование в лабораторию.

10. Транспортировка в лабораторию образцов крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре не выше +10 °С с регистрацией температурного режима внутри контейнера (на протяжении максимального периода транспортировки равного 24 часам) и выше +10 °С без регистрации температурного режима (при транспортировке образцов внутри медицинской организации в течение 30 минут и менее) при условии недопущения прямого воздействия света.

11. Хранение и подготовка к лабораторному исследованию образцов крови реципиента до проведения лабораторных исследований осуществляются в условиях, отвечающих требованиям, установленным в инструкциях производителя набора реагентов.

12. Подтверждающие исследования образцов крови реципиента после первичного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности

включают в себя: определение группы крови по системе АВО перекрестным методом

с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела и стандартные эритроциты;

определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-О 12М. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена

Р с использованием реагента анти-О 150; определение антигена эритроцитов К.1 системы Ке! (далее — антиген ку;

определение антигена эритроцитов Челлано (К) системы КеЙ у лиц с положительным результатом определения антигена К;

определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 — 49 лет), реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения в связи с трансфузией донорской крови

и (или) ее компонентов;

скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее, чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам С, с, Ё, е, К, Кидд, Даффи, Лютеран, ММФ, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте или тесте с такой же чувствительностью. В каждую серию исследований включаются «положительный» и «отрицательный» контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител. При необходимости повторных трансфузий донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов скрининг

проводится не реже 1 раза в 14 дней.

13. Определение группы крови по системе АВО новорожденным детям

осуществляется из венозной или пуповинной крови прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-А, анти-В антитела.

14.В случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-А1) группы крови по системе АВО для подтверждения подгруппы А2 или А2В используют реагент анти-А].

15. Реципиентам, у которых при скрининге не были выявлены аллоиммунные антитела, проводят трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, совместимых с образцом крови реципиента по антигенам АВО, резус-

принадлежности и антигена К.

16. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется:

а) идентификация аллоиммунных антител с панелью стандартных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

б) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, а также, в случае необходимости: систем Кидд, Даффи, Лютеран, ММ$, Левис и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

в) использование для трансфузии донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммунные антитела;

г) проведение индивидуального подбора с использованием непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью.

17. Результаты исследований, указанные в пунктах 12 и 16 настоящего порядка, направляются врачу, проводящему трансфузию, и вносятся в медицинскую карту пациента с указанием наименования исследования в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», метода исследования,

использованных реагентов (наименование, серия, срок годности, производитель).

5 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный № 48808, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 апреля 2019 г. № 217н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный № 55024), от 5 марта 2020 г. № 148н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 апреля 2020 г., регистрационный № 57990), от 24 сентября 2020 г. № 1010н (зарегистрирован Министерством юстиции

Российской Федерации 18 декабря 2020 г., регистрационный № 61562).

18. При планировании трансфузии донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, реципиентам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам, в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость, при проведении множественных трансфузий врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора.

19. Индивидуальный подбор донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов включает в себя пробу на совместимость донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донора с образцом крови реципиента, проведенную с использованием непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью.

20. После индивидуального подбора единица донорской крови и (или) эритроцитсодержащего компонента крови маркируется «совмещено для реципиента», в сопроводительном документе указываются дата проведения индивидуального подбора, фамилия и инициалы реципиента, наименование отделения медицинской организации, номер медицинской карты пациента, результаты исследования, а в случае выполнения индивидуального подбора донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов в организации службы крови — наименование медицинской организации.

После проведения подтверждающего исследования в документе о результатах данного исследования указываются дата проведения исследования, фамилия и инициалы реципиента, наименование отделения медицинской организации, номер медицинской карты пациента, результаты исследования, а в случае выполнения подтверждающего исследования в организации службы крови — наименование медицинской организации.

21. Перед трансфузией донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, а также концентратов гранулоцитов, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольное исследование группы крови по системе АВО и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости при температуре от +18 °С до +24 °С (далее — проба на индивидуальную совместимость). Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости согласно приложению к настоящему порядку.

Если при оценке результата индивидуальной совместимости врач, проводящий трансфузию, выявляет агглютинацию эритроцитов (далее — положительная реакция агглютинации), трансфузия единицы донорской крови и (или) эритроцитсодержащего компонента донорской крови, а также концентрата гранулоцитов, при проведении индивидуальной совместимости которого выявлена положительная реакция агглютинации, не проводится, врач,

проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента в лабораторию для проведения индивидуального подбора.

22. В целях трансфузии концентрата тромбоцитов, плазмы, криопреципитата врач, проводящий трансфузию, определяет групиу крови реципиента по системе АВО. Группа крови по системе АВО донора устанавливается по информации на маркировке контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами. Проба на индивидуальную совместимость не проводится.

23. Индивидуальный подбор тромбоцитов осуществляется в случае, если ранее реципиенту осуществлялись две и более последовательные трансфузии концентрата тромбоцитов без наличия клинического эффекта (при сохранении и (или) прогрессировании геморрагического синдрома) и (или) без достижения лабораторных показателей (за исключением случаев, когда у пациента выявлены заболевания и (или) состояния, сопровождающиеся повышенным потреблением тромбоцитов (спленомегалия, сепсис, кровотечение): абсолютный прирост тромбоцитов через 1 и (или) 24 часа 10х107/л и более, и (или) скорректированный прирост тромбоцитов через 1 час > 7,5 расчетных единиц и (или) 24 часа > 5 расчетных единиц, и (или) процент восстановления тромбоцитов через 1 час > 20% и (или) 24 часа > 10%, и (или) с фебрильными реакциями у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, и (или) выявлении у реципиента антител к тромбоцитам (анти-НГА 1 класса, анти-НРА).

24. Для проведения биологической пробы реципиентам с массой тела более 30 килограмм, донорскую кровь и (или) ее компоненты переливают со скоростью 2 миллилитра в минуту первые 15 минут трансфузии, наблюдая

за состоянием реципиента. Для проведения биологической пробы реципиентам с массой тела менее

30 килограмм донорскую кровь и (или) ее компоненты переливают в количестве 10 % рассчитанного для трансфузии объема каждой единицы донорской крови и (или) ее компонента с постоянной скоростью первые 15 минут трансфузии,

наблюдая за состоянием реципиента.

25. При появлении во время проведения биологической пробы клинических

симптомов: гипотензия, озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает. |

26. При проведении биологической пробы или трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов реципиентам с нарушениями сознания или под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается.

27. Врач, проводящий трансфузию, вносит информацию о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость

и о трансфузии в протокол трансфузии.

28. Пробирка с образцом крови реципиента, использованная для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, единица компонента донорской крови с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами не менее 5 миллилитров (далее — остаточный объем), образец крови реципиента, использованный для индивидуального подбора (при наличии), хранятся в медицинской организации, в которой проведена трансфузия, в течение 48 часов при температуре от +2 до +6°С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов для возможного определения причин реакций и осложнений, в связи с трансфузией.

29. В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию, направляет образцы крови реципиента, использованные для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, единицу компонента донорской крови с остаточным объемом, а также образец крови реципиента, взятый после трансфузии, в лабораторию

для лабораторного исследования.

30. В случае возникновения гемолитического осложнения, возникшего

у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови организуется выяснение причин гемолитического

осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели стандартных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, ММ$, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели стандартных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии.

Для уточнения причин гемолиза осуществляется также определение антиэритроцитарных аутоиммунных и холодовых антител, которые, в случае наличия у реципиента в высоком титре и при отсутствии выявленных причин гемолитического осложнения, учитываются в качестве причины гемолиза,

не связанной с трансфузией несовместимых донорской крови и (или) ее компонентов.

31. Результаты лабораторного исследования причин гемолитического

осложнения после трансфузии вносятся в медицинскую документацию реципиента.

32. В целях обеспечения качества оказания медицинской помощи

по профилю «трансфузиология» осуществляется прослеживаемость данных о медицинском обследовании реципиента, выполнении проб на индивидуальную совместимость, трансфузиях, исполнителях работ.