(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1206, от 27.10.2025 № 1670, от 30.12.2025 № 2214, от 03.08.2026 № 974)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.
(Пункт 1 действует до 31 декабря 2028 г. - пункт 7 настоящего Постановления)
2. Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу настоящего постановления.
Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(Пункт 2 действует до 31 декабря 2028 г. - пункт 7 настоящего Постановления)
3. Медицинские организации, соответствующие требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, утвержденным в установленном порядке, и подтвердившие такое соответствие до 1 марта 2025 г., уведомляют Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством направления письма в адрес указанной Службы (на бумажном носителе непосредственно, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, на электронный адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) до 1 сентября 2025 г. о соответствии требованиям, установленным подпунктом "е" пункта 6 и (или) подпунктом "д" пункта 7 Правил, утвержденных настоящим постановлением.
4. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
5. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
6. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности ее работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения на руководство и управление в сфере установленных функций.
(Пункт 6 действует до 31 декабря 2028 г. - пункт 7 настоящего Постановления)
7. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г., за исключением подпункта "е" пункта 137 Правил, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 сентября 2027 г. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1206, от 03.08.2026 № 974)
Пункты 1, 2 и 6 настоящего постановления и Правила, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 31 декабря 2028 г., за исключением пунктов 63, 87 и 101 указанных Правил, которые действуют до 31 декабря 2025 г. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2025 № 2214)